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单件式多焦人工晶状体 The TECNIS? Multifocal 1-Piece IOL

注册证编号

国械注进20153220709

注册证编号

Abbott Medical Optics Inc.

注册人住所

1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA

生产地址

Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA.

代理人名称

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室

产品名称

单件式多焦人工晶状体 The TECNIS? Multifocal 1-Piece IOL

管理类别

第三类

型号规格

ZMB00

结构及组成

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体及支撑部分由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：+5.0D～+34.0D；附加光焦度标称值+4.0D。光学设计：多焦，非球面（人工晶状体在孔栏直径为3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合附录A中图A1的反球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

该产品采用人工光学透镜取代病变晶状体对无晶体眼患者进行视力矫正,适用于白内障晶状体被摘除后的成年患者以及屈光性晶状体摘除后的老花眼患者。该人工晶状体将被植入囊袋内。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-17

有效期至

2020-02-16

变更情况

“注册人名称：Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 , 生产地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA”变更为“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA；Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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