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一次性使用子宫颈扩张球囊导管子宮頚管拡張器

注册证编号

国械注进20182180285

注册证编号

Fuji Systems Corporation( 富士システムズ株式会社)

注册人住所

東京都文京区本郷3-23-14

生产地址

福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2

代理人名称

北京汇达通合科技有限公司

代理人注册地址

北京市丰台区科学城恒富中街9号3层307

产品名称

一次性使用子宫颈扩张球囊导管子宮頚管拡張器

管理类别

第二类

型号规格

1199001

结构及组成

本产品由导管、前端、前球囊、后球囊、充盈头以及单向阀组成。导管、前端、球囊以及充盈头均为硅橡胶制成，单向阀材料包括聚丙烯、丁腈橡胶等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。

适用范围

该产品主要用于机械扩张子宫颈，针对宫缩微弱等引起的子宫颈不能足够扩张的病症，促进分娩顺利进行。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6812。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6812。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-08-16

有效期至

2023-08-15

变更情况

“注册人名称:Fuji Systems Corporation (富士システムズ株式会社)；代理人名称:北京汇达通合科技有限公司；代理人住所:北京市丰台区科学城恒富中街9号3层307”变更为“注册人名称:Fuji Systems Corporation (富士システムズ株式会社)富士系统株式会社；代理人名称:杭州聚恒医疗科技有限公司；代理人住所:杭州市下城区绍兴路161号野风现代中心南楼2001室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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