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一次性使用心内标测电极导管Mapping Catheter and Cable

注册证编号

国械注进20193070500

注册证编号

Medtronic, Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA

生产地址

见附页

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

一次性使用心内标测电极导管Mapping Catheter and Cable

管理类别

第三类

型号规格

2ACH15、2ACH20、2ACH25、2ACHC

结构及组成

产品由一次性使用心内标测电极导管（2ACH15，2ACH20，2ACH25)和一次性使用导管连线（2ACHC)组成，其中导管由头部电极环、导管、鞘管和手柄组成。产品为一次性使用，标测电极导管为环氧乙烷灭菌，导管连线为γ射线灭菌，灭菌有效期均为2年。

适用范围

产品适用于进行心内多电极法电生理标测，例如记录心电信号或发送刺激信号，可获取心房区域的心电图。产品配合电生理导航系统（型号FG-5400-00，软件版本号4.3）使用。产品在医疗机构内使用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6877。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6877。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-29

有效期至

2024-09-28

变更情况

“注册人名称:Medtronic, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层;”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室;”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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