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脊柱固定板系统PIVOX Oblique Lateral Spinal System

注册证编号

国械注进20193130539

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA

生产地址

Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

脊柱固定板系统PIVOX Oblique Lateral Spinal System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由螺钉和固定板组成。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金制成，其中固定板除锁定片外部分和螺钉为黑灰色阳极氧化处理，固定板锁定片为彩色阳极氧化处理。辐照灭菌包装，有效期8年。

适用范围

该产品作为腰骶节段（L1-S1）辅助固定器械，适用于在脊柱融合过程中的临时前路固定。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6846。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-11

有效期至

2024-11-10

变更情况

“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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