玻璃离子水门汀GlasIonomer FX ULTRA
注册人住所
日本京都府京都市东山区福稻上高松町11 番地11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983, Japan
生产地址
日本京都府京都市东山区福稻上高松町11 番地11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983, Japan
代理人注册地址
上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢3层
产品名称
玻璃离子水门汀GlasIonomer FX ULTRA
型号规格
GlasIonomer FX ULTRA，分为粉剂（氟铝硅酸盐玻璃粉末、黄色氧化铁、三氧化二铁（铁丹）、黑色氧化铁）和液剂（丙烯酸-三羧酸共聚合体水溶液、精制水、酒石酸）。色号：A2、A3、A3.5、B2。
结构及组成
粉末：氟铝硅酸盐玻璃粉末、黄色氧化铁、三氧化二铁（铁丹）、黑色氧化铁； 液体：丙烯酸-三羧酸共聚合体水溶液、精制水、酒石酸。
适用范围
本产品用于I类、II类龋洞的衬层或垫底，V类龋洞或楔状缺损的修复，根面修复，桩核修复。
变更情况
申请人本次申请许可事项变更内容为适用范围变更，适用范围由“本产品用于I类、II类龋洞的衬层或垫底，V类龋洞或楔状缺损的修复，根面修复，桩核修复”变更为“本产品用于I类、II类、III类和V类龋洞的修复及楔状缺损的修复，根面修复，桩核修复 ”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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