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器官保存液Static Preservation Solution
注册证编号
国械注进20143026226
注册证编号
美国器官修复医疗科技股份有限公司Organ Recovery Systems Inc.
注册人住所
1 Pierce Place, Ste 475w, Itasca, IL 60143
生产地址
1 Pierce Place, Ste 475w, Itasca, IL 60143
代理人名称
北京捷通康诺医药科技有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B
产品名称
器官保存液Static Preservation Solution
管理类别
第三类
型号规格
型号:SPS-1;规格:500mL/袋、1000mL/袋、2000mL/袋。
结构及组成
该产品由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。该产品无菌状态提供。货架有效期2年。
适用范围
该产品用于供体捐献器官后,器官储存和运输时,以及最终移植入患者前冲洗和冷藏供体捐献的离体肾脏、肝脏和胰脏器官。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为:国械注进20143586226
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号为:国械注进20143586226
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-05
有效期至
2024-11-04
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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