单髁膝关节系统SIGMA High Performance Partial Knee System
注册证编号
德培依(美国)骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA
生产地址
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA.
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
单髁膝关节系统SIGMA High Performance Partial Knee System
结构及组成
该产品为单髁膝关节系统，由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片组成，其中股骨假体由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫片由符合YY /T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯制成，胫骨平台由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装，股骨假体和胫骨平台为辐照灭菌，其灭菌有效期10年；胫骨垫片为气体等离子灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围
该产品适用于单间室膝关节置换术，仅适用于骨水泥固定。
备注
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。
其他内容
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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