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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法免疫分析法)LIAISON® XL Murex Anti-HBs

注册证编号

国械注进20193400499

注册证编号

DiaSorin S.p.A.

注册人住所

Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY

生产地址

Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY

代理人名称

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法免疫分析法)LIAISON® XL Murex Anti-HBs

管理类别

第三类

型号规格

试剂盒：200人份/盒质控品：阴性质控品：2 x 2.5 mL，阳性质控品：2 x 2.5 mL

结构及组成

试剂盒：磁微粒、校准品1、校准品2、结合物、样本稀释液；质控品：阴性质控品，阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于定量测定人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体(anti-HBs)。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-29

有效期至

2024-09-28

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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