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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证编号
国械注准20143401969
注册证编号
威海威高生物科技有限公司
注册人住所
威海市世昌大道312号
生产地址
山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
/
型号规格
50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
测总前列腺特异性抗原磁微粒、测总前列腺特异性抗原示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的总前列腺特异性抗原（t-PSA）的含量。t-PSA的检测主要用于已经确诊的前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-05
有效期至
2024-08-04
变更情况
“生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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