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血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）CareSens Blood Glucose Test Strip

注册证编号

国械注进20172400802

注册证编号

i-SENS, Inc.

注册人住所

43，Banpo-daero28-gil,Seocho-gu, Seoul, Korea

生产地址

94-1 Donghwagongdan-ro,Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801,Korea

代理人名称

韩国株式会社爱森斯上海代表处

代理人注册地址

上海市延安西路1088号506室

产品名称

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）CareSens Blood Glucose Test Strip

管理类别

第二类

型号规格

10个/瓶，25个/瓶，25个×2/盒，50个/瓶/盒。

结构及组成

葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其他成分。（具体详见说明书）

适用范围

该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

产品储存条件及有效期

本产品于1～30℃条件下保存，有效期24个月。

备注

2017年7月7日同意更正生产地址内容，2017年3月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

2017年7月7日同意更正生产地址内容，2017年3月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

审批部门

批准日期

2017-07-07

有效期至

2022-03-14

变更情况

2017-11-03“代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室”变更为“代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2018-09-10 生产地址变更，由“94-1, Donghwagongdan-ro,Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”变更为“94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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