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七项呼吸道病毒检测试剂盒(免疫荧光法)D3 Ultra DFA Respiratory Virus Screening & ID Kit
注册证编号
国械注进20193402364
注册证编号
海德诊断有限公司Diagnostic Hybrids, Inc.
注册人住所
俄亥俄州雅典市东州大街2005号100号楼2005 East State Street, Suite 100, Athens, Ohio
生产地址
2005 East State Street, Suite 100, Athens, Ohio
代理人名称
上海贝西生物科技有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区广丹路222弄20号
产品名称
七项呼吸道病毒检测试剂盒(免疫荧光法)D3 Ultra DFA Respiratory Virus Screening & ID Kit
管理类别
第三类
型号规格
400测试/盒,80次鉴定测试/盒
结构及组成
呼吸道病毒荧光试剂、流感病毒A型荧光试剂、流感病毒B型荧光试剂、呼吸道合胞病毒(RSV)荧光试剂、腺病毒荧光试剂、副流感病毒1型荧光试剂、副流感病毒2型荧光试剂、副流感病毒3型荧光试剂、呼吸道病毒抗原对照玻片、正常鼠γ球蛋白荧光试剂、浓缩洗涤液、封固液。(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于定性检测人鼻咽吸取液和灌洗液样本中的流感病毒A型、流感病毒B型、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型和副流感病毒3型。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-04
有效期至
2024-09-03
变更情况
“代理人名称:上海贝西生物科技有限公司; 代理人住所:上海市浦东新区广丹路222弄20号”变更为“代理人名称:快臻贸易(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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