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传送鞘管AMPLATZER TorqVue 45°×45°Delivery Sheath

注册证编号

国械注进20173776324

注册证编号

AGA Medical Corporation

注册人住所

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

生产地址

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

代理人名称

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

传送鞘管AMPLATZER TorqVue 45°×45°Delivery Sheath

管理类别

第三类

型号规格

9-TV45X45-09F-100, 9-TV45X45-10F-100,9-TV45X45-12F-100,9-TV45X45-13F-100,9-TV45X45-14F-100

结构及组成

本产品与AMPLAZTER的封堵器产品配合使用。由传送鞘管、扩张器和冲洗接头组成。传送鞘管由管体、座、编织丝、管内涂层、标记带构成。扩张器由管体、座、鲁尔旋帽构成。冲洗接头由座、鲁尔旋帽构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围

本产品适用于为心腔和心脏的冠状血管系统或外周血管系统提供一条用于传送装置的通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-24

有效期至

2022-07-23

变更情况

1.变更产品技术要求，详见附件。2.型号规格由“9-TV45×45-09F-100，9-TV45×45-10F-100，9-TV45×45-12F-100，9-TV45×45-13F-100，9-TV45×45-14F-100。”变更为：“9-TV45×45-09F-100，9-TV45×45-10F-100，9-TV45×45-12F-100，9-TV45×45-13F-100，9-TV45×45-14F-100，9-TV45×45-12F-080，9-TV45×45-14F-080。”,“注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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