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胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）Peptest™ lateral flow in vitro diagnostic medical device

注册证编号

国械注进20192400422

注册证编号

RD Biomed Limited

注册人住所

The Daisy Building (2nd Floor) Castle Hill Hospital Castle Road Hull, HU16 5JQ, UK

生产地址

Forsite Diagnostics Ltd , Sand Hutton, York, North Yorkshire, United Kingdom

代理人名称

麦伯（上海）医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区普安路128号703室B6座

产品名称

胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）Peptest™ lateral flow in vitro diagnostic medical device

管理类别

第二类

型号规格

本产品有两种包装规格：Pep1 和Pep50Pep1：侧流装置试剂条（单条铝箔袋封装） 1条；Pep50：侧流装置试剂条（单条铝箔袋封装） 50条，迁移缓冲液 15mL/瓶 x 1瓶。

结构及组成

迁移缓冲液：0.05 M Tris 缓冲液（pH 8.2），加0.1% Triton X。试剂条：塑料外壳，支持板，硝酸纤维素膜，乳胶交联物释放垫，吸收垫，标本过滤垫，抗-胃蛋白酶单克隆抗体（T线），抗-小鼠抗体（C线），乳胶珠，乳胶交联的抗胃蛋白酶抗体。（具体详见说明书）

适用范围

用于定性检测人唾液中的胃蛋白酶。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-08-23

有效期至

2024-08-22

变更情况

“注册人名称:RD Biomed Limited; 代理人名称:麦伯（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区普安路128号703室B6座;”变更为“注册人名称:RD Biomed Limited（爱迪百迈生物科技有限公司）; 代理人名称:江苏美安医药股份有限公司; 代理人住所:无锡市会北路26-16;”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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