PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
注册证编号
美国丹科北美有限公司Dako North America, Inc.
注册人住所
6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States
生产地址
1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States
代理人注册地址
北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层 3-1至3-3室
产品名称
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
结构及组成
过氧化物酶阻断剂、一抗：单克隆小鼠抗PD-L1、阴性对照试剂、小鼠信号增强剂、显色试剂-HRP、DAB+底物缓冲液、DAB+色原、DAB增强剂、免疫组化抗原修复缓冲液、PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）质控切片。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的非小细胞肺癌（NSCLC）组织中的PD-L1蛋白，辅助鉴别可使用KEYTRUDA®（pembrolizumab帕博利珠单抗）治疗的NSCLC患者。
产品储存条件及有效期
2℃～8 ℃避光保存，有效期10个月。
备注
申请人需在该产品上市后进一步完成以下工作：申请人在该产品上市后应继续对重复性进行验证。请在至少三家临床机构完成，各机构对本机构NSCLC样本进行染色和判读，染色后切片在各家医院间进行环形比对研究。验证不同临床试验机构间、同一临床试验机构内、不同资历阅片者间、同一阅片者，对不同特征临床样本判读结果重复性。样本应当包括阴性、TPS 1%附近、阳性的病例。上述内容，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。
其他内容
申请人需在该产品上市后进一步完成以下工作：申请人在该产品上市后应继续对重复性进行验证。请在至少三家临床机构完成，各机构对本机构NSCLC样本进行染色和判读，染色后切片在各家医院间进行环形比对研究。验证不同临床试验机构间、同一临床试验机构内、不同资历阅片者间、同一阅片者，对不同特征临床样本判读结果重复性。样本应当包括阴性、TPS 1%附近、阳性的病例。上述内容，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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