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胆固醇测定试剂盒（酶试剂法） Cholesterol

注册证编号

国械注进20162404100

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

胆固醇测定试剂盒（酶试剂法） Cholesterol

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：10×84 mL

结构及组成

反应成分：胆固醇氧化酶 (微生物)、胆固醇酯酶 (微生物)、过氧化物酶 (山葵)、4-氨基安替比林、羟基苯甲酸(HBA)；非反应成分：试剂1含有防腐剂叠氮钠(0.01%)和牛血清白蛋白(BSA)(0.02%)。（具体详见说明书）

适用范围

定量测定人血清或血浆中的胆固醇。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品包装规格由“试剂1： 10x84 mL”变更为“ARCHITECT：试剂1：10x84 mL 。Alinity：试剂1：10x67.3 mL。”。4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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