全踝系统INFINITY Total Ankle System
注册证编号
美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
注册人住所
1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
生产地址
11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA
代理人注册地址
上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室
产品名称
全踝系统INFINITY Total Ankle System
结构及组成
该产品由胫骨平台、胫骨衬垫和距骨头组成，其中胫骨平台由符合GB/T13810标准的钛合金材料（TC4ELI）制成，其近端和骨水泥接口表面经等离子喷涂有符合ASTM F1580的纯钛涂层；胫骨衬垫由符合ISO 5834-2标准的1型超高分子量聚乙烯材料制成；距骨圆顶由符合ISO 5832-12标准的锻造钴铬钼合金材料制成，其远端和骨水泥接口表面经等离子喷涂有符合ASTM F1580的纯钛涂层。灭菌包装。
适用范围
全踝系统适用于严重类风湿性踝关节炎、创伤后踝关节炎或退行性踝关节炎需行全踝置换的患者，也适用于既往踝关节术治疗失败的患者。需使用骨水泥进行固定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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