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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >选择性血浆成份吸附器
选择性血浆成份吸附器
注册证编号
国械注进20193102205
注册证编号
旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社
注册人住所
日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号
生产地址
日本国大分県大分市大字里2111番2
代理人名称
旭化成医疗器械（杭州）有限公司
代理人注册地址
杭州经济技术开发区19号大街10号
产品名称
选择性血浆成份吸附器
管理类别
第三类
型号规格
IMMUSORBA PH-350
结构及组成
本产品由选择性血浆成份吸附器（简称吸附器）和与其配套使用的中空纤维微粒子去除滤过器（简称微粒子滤器）组成。 吸附器由吸附材料、容器主体、容器管嘴、支撑网、盖子、容器盖子、PP镶板、O型圈组成。吸附器内填充溶液为生理盐水（0.9%NaCl溶液）。 微粒子滤器由中空纤维支撑体、中空纤维、容器主体、连接套筒、盖子、吸附器连接部、血液管路连接部、停止器组成。 本产品为一次性使用产品，吸附器的灭菌方法为高压蒸汽灭菌，微粒子滤器的灭菌方法为环氧乙烷灭菌。
适用范围
本产品以改善胶原病自身免疫疾病为目的，对血浆分离器分离出的血浆进行净化，去除血浆中的有害物质。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）2014第3452888号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）2014第3452888号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-07-02
有效期至
2024-07-01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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