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糖化血红蛋白质控品HbA1C Control

注册证编号

国械注进20192400448

注册证编号

协和梅迪克斯株式会社Kyowa Medex Co.,Ltd.

注册人住所

1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,104-6004 JAPAN

生产地址

600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,411-0932 JAPAN

代理人名称

协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室

产品名称

糖化血红蛋白质控品HbA1C Control

管理类别

第二类

型号规格

（1mL×2浓度）×2瓶

结构及组成

人体红细胞的冻干品，其血红蛋白浓度为 1.5～5.0mg/mL。

适用范围

本产品用于对糖化血红蛋白检测项目的质控。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-06

有效期至

2024-09-05

变更情况

“注册人名称：协和梅迪克斯株式会社 Kyowa Medex Co., Ltd. ；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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