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心肌肌钙蛋白I质控品i-STAT cTnI Controls

注册证编号

国械注进20192400428

注册证编号

美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.

注册人住所

100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA

生产地址

288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

心肌肌钙蛋白I质控品i-STAT cTnI Controls

管理类别

第二类

型号规格

水平一: 1.0mL/瓶，6瓶/盒，水平二: 1.0mL/瓶，6瓶/盒，水平三: 1.0mL/瓶，6瓶/盒。

结构及组成

经处理的人血浆，甲醇，丁基羟基甲苯，氯霉素，硫酸链霉素，6N盐酸溶液，叠氮化钠，氢氧化钠，氰化钠，专利中性无害缓冲液/水。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于心肌肌钙蛋白I测试卡片的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-02

有效期至

2024-09-01

变更情况

生产地址由“288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA”变更为“495 Enterprise Street, San Marcos, CA 92078 USA”；说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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