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牙科种植体 Dental Implant

注册证编号

国械注进20183631820

注册证编号

Zimmer Dental, Inc.

注册人住所

1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA

生产地址

1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA

代理人名称

皆美（上海）医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市长宁区娄山关路555号2303室

产品名称

牙科种植体 Dental Implant

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品是由TC4 ELI钛合金制成，此钛合金材质符合GB/T 13810钛及钛合金加工材。种植体表面经喷砂处理。

适用范围

该产品适用于牙缺失后颌骨内植入的固位材料；其中Spline种植体用于二次术式种植程序，Tapered Screw-Vent, Advent, Screw-vent和SwissPlus种植体用于上颌或下颌的即刻负重或传统愈合期后的负重。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3631626号（更）

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3631626号（更）

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-03-21

有效期至

2023-03-20

变更情况

2018-10-18 “注册人名称:Zimmer Dental, Inc.”变更为“注册人名称:Zimmer Dental, Inc. 皆美齿科有限公司”。 2019-03-19 本次注册为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址。生产地址由“1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA”变更为“1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA; 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA; C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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