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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >甲型/乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
甲型/乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
注册证编号
国械注准20143401922
注册证编号
英科新创（厦门）科技有限公司
注册人住所
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
甲型/乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
/
型号规格
卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
1.甲型/乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂：玻璃纤维上固定胶体金标记的小鼠抗流感A核蛋白单克隆抗体和小鼠抗流感B核蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别在检测区A处包被小鼠抗流感A核蛋白单克隆抗体，检测区B处包被小鼠抗流感B核蛋白单克隆抗体，对照线处包被山羊抗小鼠IgG。2.样本提取液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M.PH7.2±0.2）。其它组成：样本提取管、滴管。
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中的甲型/乙型流行性感冒病毒核蛋白抗原。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-22
有效期至
2024-05-21
变更情况
“注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司;”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司;”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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