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胰岛素泵 Insulin Pump
注册证编号
国械注进20153143505
注册证编号
美敦力泌力美公司 Medtronic MiniMed
注册人住所
18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219, USA
生产地址
生产场地1:Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219, U.S.A.;生产场地2:Medtronic Puerto Rico Operations Co. Road #31, km24 hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Puerto Rico 00777, U.S.A.
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
产品名称
胰岛素泵 Insulin Pump
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由胰岛素泵、遥控器、发送器、检测器、充电器、葡萄糖探头(一次性使用,无菌)、探头助针器、传输头组成。
适用范围
该产品指定用于以设定的各种速度持续输注胰岛素,以对需要胰岛素的糖尿病患者进行治疗。另外,该胰岛素泵还适用于持续或定期监测皮下组织中的葡萄糖水平和可能的高、低血糖事件。该泵可以实时显示葡萄糖值并将该数据存储,以便对其分析用于跟踪血糖波动情况,该产品所提供的实时葡萄糖值不能直接用于治疗的调整。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153543505
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国械注进20153543505
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-12
有效期至
2024-09-11
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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