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无张力经阴道的尿道悬吊系统TVT Tension-Free Vaginal Tape System
注册证编号
国械注进20143185234
注册证编号
爱惜康有限公司Ethicon SARL
注册人住所
Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland
生产地址
Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland;Rudolf-Diesel-Strasse 20, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
无张力经阴道的尿道悬吊系统TVT Tension-Free Vaginal Tape System
管理类别
第三类
型号规格
810041B, 810051, 810061
结构及组成
该产品由TVT悬吊系统,推针器和导引器组成,其中悬吊系统包括吊带和导针。吊带由蓝色聚丙烯材料制成,导针由304不锈钢制成,推针器由022Cr17Ni12Mo2不锈钢制成,导引器由12Cr17Ni7不锈钢制成。推针器和导引器为非灭菌产品,可重复使用。TVT悬吊系统经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品作为尿道中段悬吊带使用,用于治疗因尿道过度活动和/或尿道内括约肌功能障碍造成的女性压力性尿失禁(SUI)。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20143665234
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国械注进20143665234
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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