国械注进20162655053

Teleflex Medical

2917 Weck Drive，Research Triangle Park， NC 27709, United States

2917 Weck Drive，Research Triangle Park， NC 27709, US；Prolongacion Mision Eusebio, Kino no.1316, Rancho El Descanso, Tecate B.C, C.P. 21478 Mexico

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室

一次性使用皮肤缝合器及启钉器Disposable Skin Stapler and Skin Staple Remover

第二类

528135：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，常规型528235：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，加宽型525970：启钉器，每盒6个，525980：启钉器，每盒12个

一次性使用皮肤缝合器包括缝合钉盒、把柄和缝合钉。一次性使用启钉器是皮肤缝合器的附件，包括把柄和咬嘴。环氧乙烷灭菌包装。

一次性使用皮肤缝合器可广泛用于普通外科、胸外科、产科、妇科、矫形外科、心血管、泌尿科和整形外科手术的皮肤缝合。启钉器是附件，用于开启皮肤缝合钉。

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2017年3月9日同意更正生产地址内容，2016年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

产品技术要求

2017年3月9日同意更正生产地址内容，2016年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

国家食品药品监督管理总局

2017-03-09

2021-12-19

型号规格变更：由：528135：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，常规型528235：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，加宽型525970：启钉器，每盒6个，525980：启钉器，每盒12个；变更为：528135：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，常规型 528235：皮肤缝合器，每盒6个，每个35钉，加宽型 525980：启钉器，每盒12个。生产地址变更：由：2917 Weck Drive，Research Triangle Park， NC 27709, US；Prolongacion Mision Eusebio, Kino no.1316, Rancho El Descanso, Tecate B.C, C.P. 21478 Mexico变更为：Prolongacion Mision Eusebio, Kino no.1316, Rancho El Descanso, Tecate B.C, C.P. 21478 Mexico产品技术要求变更：删除产品型号525970，详细情况见附件：产品技术要求更改对比表。,“代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 ,“注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人名称：Teleflex Medical美国泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路277弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。