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甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法）Sofia Influenza A+B FIA

注册证编号

国械注进20193400329

注册证编号

美国Quidel CorporationQuidel Corporation

注册人住所

美国，加利福尼亚州92121，圣地亚哥市，麦凯乐法院10165号10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 USA

生产地址

美国，加利福尼亚州92121，圣地亚哥市，麦凯乐法院10165号10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 USA

代理人名称

上海星耀医学科技发展有限公司

代理人注册地址

浦东新区康士路17号393室

产品名称

甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法）Sofia Influenza A+B FIA

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

测试条，试剂管，拭子漂洗液，固定体积移液器，阳性对照，阴性对照，质控卡

适用范围

本品适用于定性检测人鼻咽拭子样本中的甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-28

有效期至

2024-06-27

变更情况

“注册人名称:美国Quidel Corporation Quidel Corporation ; 代理人名称:上海星耀医学科技发展有限公司; 代理人住所:浦东新区康士路17号393室”变更为“注册人名称:Quidel Corporation 美国快臻集团; 代理人名称:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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