一次性内窥镜超声吸引活检针Single Use Aspiration Needle
注册证编号
Gyrus ACMI, Inc.捷锐士股份有限公司
注册人住所
136 Turnpike Rd Southborough, MA USA 01772
生产地址
9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称
一次性内窥镜超声吸引活检针Single Use Aspiration Needle
结构及组成
该产品由一次性使用吸引活检针（NA-U403SX-4019）、附件一次性接头活检阀（MAJ-1414）及VacLok负压吸引器组成。活检针的插入部材料为探针丝：镍钛合金；针管：AISI 304医用不锈钢；PEBAX管：聚醚嵌段酰胺；鞘管：医用不锈钢AISI304/聚四氟乙烯（PTFE）；操作部的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物/聚甲醛（聚缩醛）、AISI 303/304医用不锈钢、聚碳酸酯、VERSOLLAN OM1255VX-1 热塑性弹性体和印刷油墨；活检阀材料为聚乙烯和硅橡胶；负压吸引器材料为聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和硅橡胶。本产品为一次性灭菌产品，采用环氧乙烷灭菌方式，灭菌有效期3年。
适用范围
本产品与超声内镜配套使用，用于对气管支气管树的黏膜下层和管腔外的病变进行超声引导下细针穿刺（FNA）活检。
备注
按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别调整为II类。
其他内容
按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别调整为II类。
变更情况
“注册人住所:136 Turnpike Rd Southborough, MA USA 01772”变更为“注册人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772,USA”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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