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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >凝血酶原时间质控品i-STAT PT Control Level 1, i-STAT PT Control Level 2
凝血酶原时间质控品i-STAT PT Control Level 1, i-STAT PT Control Level 2
注册证编号
国械注进20192400445
注册证编号
美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.
注册人住所
100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
生产地址
288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA
代理人名称
雅培贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
凝血酶原时间质控品i-STAT PT Control Level 1, i-STAT PT Control Level 2
管理类别
第二类
型号规格
水平一: 5 瓶冻干粉末，5瓶稀释剂； 水平二: 5 瓶冻干粉末，5瓶稀释剂。
结构及组成
人源材料（经处理的人血浆）、专利中性无害缓冲液/水。（具体详见说明书）
适用范围
该产品用于凝血酶原时间测试的质量控制。
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃下保存，有效期365天。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-06
有效期至
2024-09-05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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