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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >导引导丝Guidewires
导引导丝Guidewires
注册证编号
国械注进20193030409
注册证编号
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
1-166 Shimoobari Nakashima, Komaki, Aichi, 485-0051 Japan
代理人名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位
产品名称
导引导丝Guidewires
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
导引导丝由不锈钢芯丝和绕丝组成，总长度为190厘米或300厘米。芯丝的近端具有PTFE涂层，远端附有绕丝。绕丝由两种材料组成，近端为不锈钢，头端为铂金/镍，作为不透射线头端。导丝绕丝部分涂有亲水涂层，辅助通过血管。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
导引导丝适用于在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)或其他血管介入术期间帮助放置球囊扩张导管或其他介入治疗器械，不可用于脑血管系统。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6877。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-19
有效期至
2024-08-18
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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