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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >单髁膝关节系统Exactech Optetrak Unicondylar Knee System
单髁膝关节系统Exactech Optetrak Unicondylar Knee System
注册证编号
国械注进20143136181
注册证编号
美国精技公司Exactech,Inc.
注册人住所
2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
生产地址
2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
代理人名称
美精技医疗器械（上海）有限公司
代理人注册地址
上海市黄浦区思南路105号3号楼5010室
产品名称
单髁膝关节系统Exactech Optetrak Unicondylar Knee System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由单髁股骨部件和单髁胫骨部件组成。单髁股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，单髁胫骨部件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
适用范围
作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节内侧或外侧关节面的初次置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为：国械注进20143466181
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号为：国械注进20143466181
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-02
有效期至
2024-12-01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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