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软性亲水接触镜Soft Contact lens

注册证编号

国械注进20193162325

注册证编号

新加坡晶亮私人有限公司Oculus Private Limited

注册人住所

61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167

生产地址

61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167；10 Kaki Bukit Ave1,#06-01/02/03，Singapore 417942

代理人名称

上海菲士康隐形眼镜有限公司

代理人注册地址

上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室

产品名称

软性亲水接触镜Soft Contact lens

管理类别

第三类

型号规格

FreshKon 58 UV Soft Contact Lens

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。聚丙乙烯杯包装。各参数标称值：含水量：58%，折射率：1.405，透氧系数标称值：14.8×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL•hPa))，-3D镜片透氧量:18.5×10-9(cm/s) (mLO2/(mL•hPa))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。

适用范围

用于矫正患者近视。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3224585号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3224585号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-08-14

有效期至

2024-08-13

变更情况

“注册人住所：61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167；代理人住所：上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“注册人住所：10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-08, Singapore 417942；代理人住所：上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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