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血糖分析仪Blood Glucose Monitoring System
注册证编号
国械注许20142220181
注册证编号
暐世生物科技股份有限公司
注册人住所
新竹市东区公道五路三段188号
生产地址
新竹市东区公道五路三段188号
代理人名称
北京康达百年生物科技有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区西北旺镇永丰屯村北平房
产品名称
血糖分析仪Blood Glucose Monitoring System
管理类别
第二类
型号规格
eB-A
结构及组成
该产品由血糖分析仪主机,操作软件(发布版本:1)组成。
适用范围
该产品基于电化学原理,与配套的检测试纸共同使用,在临床上用于对来源于人体指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度进行定量检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注许20142400181
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国械注许20142400181
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-19
有效期至
2024-08-18
变更情况
原注册证中注册人名称由“暐世生物科技股份有限公司”变更为“暐世生物科技股份有限公司新竹总厂”;原注册证中注册人住所由“新竹市东区公道五路三段188号”变更为“新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼”;原注册证中生产地址由“新竹市东区公道五路三段188号”变更为“新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼”;原注册证中代理人名称由“北京康达百年生物科技有限公司”变更为“北京康达百年生物科技有限公司丰台分公司”;原注册证中代理人住所由“北京市海淀区西北旺镇永丰屯村北平房”变更为“北京市丰台区大成路28号院3号楼5层568室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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