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气管切开插管Tracheostomy Tube

注册证编号

国械注进20172660692

注册证编号

Smiths Medical ASD, Inc.

注册人住所

5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA

生产地址

5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA

代理人名称

史密斯医疗器械（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路20号楼29层

产品名称

气管切开插管Tracheostomy Tube

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

气管切开插管（新生儿/小儿）系列由气管插管、插管芯、套囊抽气管、自扩张式套囊、固定翼部件组成，气管切开插管的配件包括有纱布带及接头配件。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围

气管切开插管用于为气管切开的新生儿及小儿患者提供长达29天的直接气道通路，单一患者重复使用最多可再处理5次。其中85N030、85N035、85N040用于新生儿患者；85P025、85P030、85P035、85P040、85P045、85P050、85P055用于小儿患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-13

有效期至

2022-03-12

变更情况

“注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc.；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯医疗ASD有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 ,“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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