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胰岛素泵用一次性输注管路和针头 Infusion Set

注册证编号

国械注进20173661681

注册证编号

Unomedical a/s

注册人住所

Aaholmvej 1-3, Osted,4320 Lejre,Denmark

生产地址

Aaholmvej 1-3, Osted,4320 Lejre,Denmark

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

胰岛素泵用一次性输注管路和针头 Infusion Set

管理类别

第三类

型号规格

MMT-368,MMT-369,MMT-370,MMT-371,MMT-373, MMT-377,MMT-378,MMT-381,MMT-382,MMT-383 MMT-384

结构及组成

本产品由穿刺针保护套、穿刺针（不锈钢针管）、输液针（PTFE软针）、固定粘带、输液针盒、穿刺针座、输液针座、输液孔、垫块、连接器针、连接器盒、输注软管、粘胶、储药器接头、输液针盒保护头组成。灭菌方式为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

本产品用于通过胰岛素泵进行胰岛素皮下注射。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3660314号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3660314号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-08

有效期至

2022-06-07

变更情况

2018-09-28 “注册人名称：Unomedical a/s；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Unomedical a/s 优诺医疗股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-05-09 企业申请将生产地址由Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark 变更为：生产地址1：Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark 生产地址2：Avenida Fomento Industrial, Lote 9, M3 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas, Mexico C.P. 88736 生产地址3：Avenida Industrial Falcon, Seccion 4, Lote 7 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas, Mexico C.P. 88736

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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