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电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411

注册证编号

国械注进20182222487

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

882 Ichige, Hitachinaka-shi, lbaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1,Tegama,Omuta-shi,Fukuoka-ken 836-0004, Japan;1040 Ichige, Hitachinaka-shi, lbaraki-ken 312-0033, Japan.

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411

管理类别

第二类

型号规格

cobas e 411

结构及组成

分析单元、控制单元、电源部件和软件（发布版本号02.）。

适用范围

用于临床多种免疫项目的检测。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404503号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404503号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-11-06

有效期至

2023-11-05

变更情况

结构及组成由“分析单元、控制单元、电源部件和软件（发布版本号02.）”变更为“分析单元、控制单元、电源部件和软件（发布版本号03.）”，生产地址由“ 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan; 1040 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-0033, Japan.”变更为“882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan;1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan.”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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