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盾式微创筋膜闭合器EFX Shield Fascial Closure System

注册证编号

国械注进20192020486

注册证编号

美国泰利福医疗有限公司Teleflex Medical

注册人住所

2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC, 27709, United States

生产地址

111 Forbes Blvd. Suite 101 Mansfield Massachusetts 02048 USA

代理人名称

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元

产品名称

盾式微创筋膜闭合器EFX Shield Fascial Closure System

管理类别

第二类

型号规格

EFX002

结构及组成

产品包括闭合装置和缝线穿引器两部分。盾式闭合装置由器身、传动器、近端翼组成。缝线抓取器由缝线抓取器柱塞、锁定释放按钮、缝线抓取器手柄和缝线抓取器抓手组成。本产品由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、热塑性弹性体、聚丙烯、聚甲醛和304不锈钢等材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

用于腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。缝线抓取器在腹腔镜手术中用于递送和回收缝线。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品分类编码为6866。2020年1月16日补发。原2019年9月27日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。

附件

产品技术要求

其他内容

按原《分类目录》，该产品分类编码为6866。2020年1月16日补发。原2019年9月27日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-01-16

有效期至

2024-09-26

变更情况

“注册人住所:2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC, 27709, United States ; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States ; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层(实际楼层为4层)”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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