染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒(细菌人工染色体标记-微球鉴别/分离法)Prenatal BoBs™ BACs-on-Beads™ assay
注册人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层
产品名称
染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒(细菌人工染色体标记-微球鉴别/分离法)Prenatal BoBs™ BACs-on-Beads™ assay
结构及组成
试剂盒含有3个试剂包：试剂包1（P1）、试剂包2（P2）和试剂包3（P3）。试剂包1 （P1）：随机引物溶液、生物素-脱氧核糖核苷三磷酸混合物、聚合酶、杂交缓冲液，试剂包中还包含特定批次的质量控制证书；试剂包2 （P2）：样品稀释液、细菌人工染色体标记微球（BACs-on-Beads）混合物 、报告分子浓缩液、报告分子稀释液、洗涤缓冲液 1、洗涤缓冲液 2，试剂包中还包含特定批次的质量控制证书；试剂包3（P3）：生物素化脱氧核糖核酸提纯孔板。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人羊水样本中13、18、21、X 和Y 染色体非整倍体，以及普拉德威利综合征/天使综合征(Prader-Willi/Angelman综合征)区域的DNA拷贝数异常情况。
产品储存条件及有效期
试剂盒中的组分具有不同的长期贮存温度，即试剂包1（P1）贮存温度为-30～-16 ℃，试剂包2（P2）贮存温度为 2～8 ℃，试剂包3（P3）贮存温度为 19～25 ℃。试剂盒的有效期为24个月。
备注
原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3403749号
其他内容
原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3403749号
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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