紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管RESTORE DEB Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter
注册证编号
德国凯德诺有限责任公司CARDIONOVUM GmbH
注册人住所
Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany
生产地址
Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany
代理人注册地址
珠海市横琴新区宝华路6号105室-3886
产品名称
紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管RESTORE DEB Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter
结构及组成
该产品由Rx型球囊扩张导管涂覆药物涂层而成，药物涂层由紫杉醇及紫胶铵盐组成，紫杉醇剂量密度为3.0μg/mm2。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围
该产品用于冠状动脉支架内再狭窄病变治疗；用于血管直径≥2.25mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗；球囊直径2.0mm产品可用于血管直径≥2.00mm且＜2.25mm的原发冠状动脉血管病变治疗。
备注
1.对上市前临床试验中人群完成不少于2年随访，在延续注册时提交随访报告；2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，对安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，建议不少于2年，并在延续注册时提交随访报告
其他内容
1.对上市前临床试验中人群完成不少于2年随访，在延续注册时提交随访报告；2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，对安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，建议不少于2年，并在延续注册时提交随访报告
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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