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D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)AFIAS D-Dimer
注册证编号
国械注进20182400326
注册证编号
Boditech Med Inc.
注册人住所
43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-Won-do, Korea
生产地址
43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-Won-do, Korea
代理人名称
巴迪泰(青岛)生物科技有限公司
代理人注册地址
青岛高新技术产业开发区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园2号楼4层401
产品名称
D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)AFIAS D-Dimer
管理类别
第二类
型号规格
24人份/盒
结构及组成
该产品由AFIAS反应板、移液头和ID芯片组成。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量检测人血液(全血,血浆)中的D-二聚体(D-Dimer)。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,禁止冷冻,有效期20个月。
备注
2018年10月12日同意更正注册证编号内容,2018年9月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
2018年10月12日同意更正注册证编号内容,2018年9月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-12
有效期至
2023-09-09
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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