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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >输尿管鞘Ureteral Access Sheath
输尿管鞘Ureteral Access Sheath
注册证编号
国械注进20162020704
注册证编号
捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI,Inc.
注册人住所
136 Turnpike Road,Southborough,MA 01772,USA
生产地址
3750 Annapolis Lane North, Suite 160,Plymouth, Minnesota 55447,USA
代理人名称
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称
输尿管鞘Ureteral Access Sheath
管理类别
第二类
型号规格
规格型号:61224BX、61238BX、61254BX。
结构及组成
该产品由鞘管和扩张器组成,鞘管涂有亲水涂层。材质为:鞘管主体:聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、AISI304不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS);扩张器:低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯、聚碳酸酯。涂层:甲乙酮(MEK)、四氢呋喃(THF)、乳酸乙酯混合物;鞘管先端可显影标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
该产品用于建立内窥镜和其他器械进入尿路的通道。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为:国械注进20162220704
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号为:国械注进20162220704
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-27
有效期至
2024-09-26
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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