西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System
注册证编号
百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
注册人住所
Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland
生产地址
Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland
代理人注册地址
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
产品名称
西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System
结构及组成
该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。支架由L-605钴铬合金制成，表面完全涂覆非晶碳化硅涂层，药物涂层由西罗莫司和聚乳酸（PLLA）组成，西罗莫司剂量为1.4μg/mm2。输送系统由头端、球囊、远端杆、内杆、海波管、座等组成，表面具有亲水涂层和疏水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围
该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）内分散的原发性狭窄病变和支架内再狭窄病变（长度≤36mm）而引发缺血性心脏疾病症状的患者。
备注
应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重点大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
其他内容
应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重点大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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