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不可吸收带线锚钉Ti Screw and All Thread Titanium Anchors
注册证编号
国械注进20193130404
注册证编号
Biomet Sports Medicine
注册人住所
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA
生产地址
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
产品名称
不可吸收带线锚钉Ti Screw and All Thread Titanium Anchors
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由缝线、锚钉和插入器组成。缝线分带缝合针和不带缝合针两种。缝线由超高分子量聚乙烯、聚丙烯以及尼龙制成,超高分子量聚乙烯符合YY/T1431。锚钉由符合GB/T 13810的 TC4 ELI合金制成,锚钉表面经微弧阳极氧化。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899-12b的630以及304不锈钢制成,缝合针由符合ASTM F899-12b的XM-16以及470不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装。
适用范围
用于肩、手/腕、足/踝、肘和膝部,骨与软组织的连接固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6846。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6846。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-19
有效期至
2024-08-18
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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