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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >小骨骨折固定系统DARCO Plating System
小骨骨折固定系统DARCO Plating System
注册证编号
国械注进20193132396
注册证编号
美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
注册人住所
1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
生产地址
11576 Memphis-Arlington Rd, Arlington, TN USA 38002
代理人名称
瑞毅医疗器械（上海）有限公司
代理人注册地址
上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室
产品名称
小骨骨折固定系统DARCO Plating System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由接骨板和接骨螺钉组成。其中接骨板采用符合ISO5832-2的牌号为TA2的纯钛或符合ISO5832-3的牌号为Ti6Al4V的锻造钛合金制造，接骨螺钉采用符合ISO5832-3的牌号为Ti6Al4V的锻造钛合金制造。表面经阳极氧化处理。采用非灭菌包装和Gamma射线灭菌包装两种规格。
适用范围
该产品适用于小块骨骨折的固定或骨重建。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463885号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463885号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-20
有效期至
2024-09-19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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