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外周球囊扩张导管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter
注册证编号
国械注进20193030406
注册证编号
Bard Peripheral Vascular, Inc.
注册人住所
1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生产地址
Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland
代理人名称
巴德医疗科技(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称
外周球囊扩张导管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
申报产品由快速交换导管和固定在导管远端的球囊构成,包括标记带(90%铂/10%铱)、外轴管(尼龙12)、挤压管、球囊(尼龙12/Pebax)、海波管、导管座以及应力释放装置等。导管轴远段和球囊上附有Ultra-Cross™ 双层亲水性涂层。Ultraverse RX 导管与0.014”导丝兼容。导管的近端部分有一个与导管相连母鲁尔锁座。每件产品均带有压缩套,其位于球囊上方在使用前起保护作用。导管尖端带有一个保护芯,用于球囊的重新包装/折叠。产品包装内带有一套冲洗针,用于导管的准备。经环氧乙烷灭菌,产品一次
适用范围
外周球囊扩张导管推荐用于肾动脉、股动脉、腘动脉和腘下动脉的经皮腔内血管成形术。该导管不适用于冠状动脉。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6877。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-19
有效期至
2024-08-18
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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