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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >光学干涉断层成像系统
光学干涉断层成像系统
注册证编号
国械注进20143065416
注册证编号
美国光学实验室有限公司Lightlab Imaging Inc.
注册人住所
4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA
生产地址
4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA
代理人名称
雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称
光学干涉断层成像系统
管理类别
第三类
型号规格
ILUMIEN OPTIS
结构及组成
该产品由一个成像引擎、两个监视器、一个驱动马达和光学控制器（DOC）、一个隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、一台计算机、一个键盘和一个鼠标、一条电缆组成。
适用范围
该产品与Dragonfly成像导管配合使用，用于直径为2.0mm-3.5mm冠状动脉的成像（不适用于左主干冠状动脉或做过旁路手术的目标血管）；该产品与导管或导丝连接，用于血流储备分数（FFR）的测定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20143225416
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国械注进20143225416
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-03
有效期至
2024-06-02
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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