气管切开插管Tracheostomy Tube
注册证编号
史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
注册人住所
5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA
生产地址
5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA
代理人注册地址
北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元
产品名称
气管切开插管Tracheostomy Tube
型号规格
67HA60, 67HA70, 67HA80, 67HA90, 75HA60, 75HA70, 75HA80, 75HA90
结构及组成
气管切开插管（固定翼可调节式）由不锈钢增强硅胶插管、可调节式的固定翼、病人端15mm外圆锥接头、硅胶套囊及套囊充气管、尖端带孔插管芯、纱布带、红色接头闭塞装置（仅67HA系列含此部件）组成。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。
适用范围
气管切开插管为患者提供了临时的气道通路，通过调节固定翼确定最佳的插管长度。最佳长度确定后，必须使用固定式固定翼的气管切开插管替代此插管。预期用于单一患者使用，不得进行再加工，不可长期使用。本产品已确定用于核磁共振（MR）环境下。此插管可以用于磁场强度为3特斯拉的静磁场中，小于720-Gauss/cm或更小的空间梯度磁场，最大核磁共振系统报告的全身平均吸收率（SAR）为3W/Kg扫描15分钟。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）2014第2663433号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）2014第2663433号
变更情况
“代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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