国械注进20153773800

MicroVention,Inc.

1311 Valencia Ave. Tustin , CA 92780, USA

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上海胜迈医疗器械有限公司

青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室

弹簧圈系统 MicroPlex Coil System

第三类

见附页

该产品由线圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。线圈的丝体材料为铂钨合金，线圈和递送推杆间的耦合器的材料为铂铱合金，带有聚烯烃弹性体制成的抗解脱丝。伽马射线灭菌，一次性使用。

该产品用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘤等其它神经血管异常实施血管内栓塞术；还可以用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流，及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2015-11-20

2020-11-19

1.增加新型号规格，详见附件(型号、规格表附页中的“弹簧圈系统带有V-Trak advanced递送推杆”)。2.产品结构组成由“该产品由线圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。线圈的丝体材料为铂钨合金，线圈与递送推杆间的耦合器的材料为铂铱合金，带有聚烯烃弹性体制成的抗解脱丝。伽马射线灭菌，一次性使用”变更为“该产品由弹簧圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。弹簧圈丝体材料为铂钨合金，与递送推杆间的耦合器材料为铂铱合金，弹簧圈有聚烯烃弹性体制成的抗解脱丝。电子束灭菌，一次性使用”。3.变更产品技术要求，详见附件（产品技术要求对比表）。4.生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA”变更为“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica”,“代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 ”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 ,“代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。