区域折射多焦散光型人工晶状体 Aspheric Toric Multifocal Lens
注册人住所
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
生产地址
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
代理人注册地址
北京市朝阳区朝外大街22号12A12室
产品名称
区域折射多焦散光型人工晶状体 Aspheric Toric Multifocal Lens
型号规格
LS-313MF15T、LS-313MF30T
结构及组成
该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为板式。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：0D～+35.0D， LS-313MF15T型号附加光焦度为+1.50D，LS-313MF30T型号附加光焦度为+3.00D；柱镜度范围：+1.50D～+6.00D。光学设计：非旋转对称多焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品为后房型人工晶状体，植入囊袋内，适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后，无晶状体的视觉矫正。
备注
注册人仍须完成以下工作：应定期对产品进行严格随访，建立上市后产品数据库，制定完整的随访计划，针对每个植入患者的视觉质量和不良事件观察，确保一年以上随访时间，延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中“注册证有效期内产品分析报告”相关要求提交相关资料。
其他内容
注册人仍须完成以下工作：应定期对产品进行严格随访，建立上市后产品数据库，制定完整的随访计划，针对每个植入患者的视觉质量和不良事件观察，确保一年以上随访时间，延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中“注册证有效期内产品分析报告”相关要求提交相关资料。
变更情况
“代理人名称:北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所:北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”变更为“代理人名称:天津高视晶品医疗技术有限公司；代理人住所:天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室”。 ,“代理人名称：北京海润创业科技有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12A12室 ”变更为“代理人名称：北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所：北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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