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自动尿液分析仪Automated Urine Microscopy Analyzer

注册证编号

国械注进20172400592

注册证编号

Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.

注册人住所

9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA

生产地址

9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

自动尿液分析仪Automated Urine Microscopy Analyzer

管理类别

第二类

型号规格

iQ 200 Sprint, iQ 200 Select, iQ 200 Elite。

结构及组成

该产品主要由显微镜模块、监视器、电脑、打印机和软件（版本号：6）组成。

适用范围

该产品通过流式数字成像技术测定尿液有形成分，与专业配套试剂一起使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的尿液有形成分定量测量，包括：红细胞、白细胞团、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管型、（未分类）病理管型、细菌、酵母菌、晶体、精子和粘液丝。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400898号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400898号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-27

有效期至

2022-02-26

变更情况

“注册人名称：Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.；注册人住所：9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA ”变更为“注册人名称：Beckman Coulter Ireland Inc.；注册人住所：Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland”。 ,生产地址由“9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA”，变更为“1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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