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促黄体生成素校准品 ARCHITECT LH Calibrators

注册证编号

国械注进20152402957

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

促黄体生成素校准品 ARCHITECT LH Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

6瓶(4.0 mL/瓶)

结构及组成

校准品A-F为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F还含有促黄体生成素(来源于人垂体)。防腐剂：ProClin 300、ProClin 950。

适用范围

促黄体生成素校准品用于定量测定人血清和血浆中的促黄体生成素(LH)时，对促黄体生成素项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-21

有效期至

2020-09-20

变更情况

1.有效期由“8个月”变更为“12个月”。 2.产品说明书文字性变更，具体内容见附页。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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