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全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan 48 Analyzer
注册证编号
国械注进20163221914
注册证编号
罗氏分子系统公司Roche Molecular Systems, Inc.
注册人住所
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
生产地址
Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan 48 Analyzer
管理类别
第三类
型号规格
COBAS TaqMan 48
结构及组成
该产品由全自动医用PCR分析系统主机、数据处理站和AMPLILINK软件(3.2版本和3.3版本)组成。
适用范围
该产品基于实时PCR原理/技术,与配套的检测试剂及耗材共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的核酸扩增产物中的被分析物进行定性或定量检测,包括病毒学等检测项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20163401914
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国械注进20163401914
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-26
有效期至
2024-11-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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